สหรัฐ ทดลองวัคซีนต้าน “โควิด” ระยะ 3 รับอาสาสมัครล็อตใหญ่ 6 พันคน

สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (NIH) ประกาศเมื่อวันพุธที่ผ่านมา (23 ก.ย.63) ว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งที่ 4 เพื่อประเมินวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัยและพัฒนา ได้เริ่มเปิดลงทะเบียนรับอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่แล้ว

สถาบันสุขภาพฯ ระบุในเอกสารแถลงว่า การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อประเมินวัคซีนแจนส์เซนโควิด-19 (Janssen COVID-19) JNJ-78436725 ที่อยู่ระหว่างการวิจัย ว่าสามารถป้องกันโรคโควิด-19 ที่แสดงอาการได้หรือไม่ หลังจากผู้ร่วมทดลองได้รับวัคซีนชนิดโดสเดียว (Single dose)

โดยการทดลองนี้เปิดลงทะเบียนรับอาสาสมัครมากถึง 60,000 คน ผ่านหน่วยวิจัยทางคลินิกมากถึงเกือบ 215 แห่งในสหรัฐฯ และระดับนานาชาติ

บริษัท แจนส์เซน ฟาร์มาซูติคอล คอมพานีส์ (Janssen Pharmaceutical Companies) ของบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (Johnson & Johnson) ได้พัฒนาวัคซีนที่กำลังวิจัยอยู่นี้และเป็นผู้นำในการทดลองทางคลินิกในฐานะผู้สนับสนุนที่มีอำนาจกำกับดูแล

การทดลองครั้งนี้เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ขนาดใหญ่ครั้งที่ 4 เพื่อทดสอบวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในสหรัฐฯ ขณะที่อีก 3 การทดลอง ได้แก่ การทดลองวัคซีนทดลองเอแซดดี1222 (AZD1222) ซึ่งร่วมคิดค้นโดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและบริษัทวัคซีเทค (Vaccitech) บริษัทลูกของมหาวิทยาลัย, การทดลองวัคซีนทดลองเอ็มอาร์เอ็นเอ-1273 (mRNA-1273) ซึ่งพัฒนาโดยสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐฯ (NIAID) ร่วมกับโมเดอร์นา บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของสัญชาติสหรัฐฯ และการทดลองวัคซีนทดลองบีเอ็นที162บี2 (BNT162b2) ซึ่งพัฒนาโดยไฟเซอร์ (Pfizer) บริษัทชีวเภสัชกรรมของสหรัฐฯ และบริษัทเยอรมันอย่างไบโอเอ็นเทค (BioNTech)

ขณะที่วัคซีนทดลองรายการอื่นต้องใช้ 2 โดส แต่วัคซีนแจนส์เซนนั้นอยู่ระหว่างการศึกษาเพื่อให้เป็นวัคซีนชนิดใช้โดสเดียว วัคซีนรายการนี้เป็นวัคซีนรีคอมบิแนนต์เวกเตอร์ (recombinant vector vaccine) ซึ่งจะใช้อะดิโนไวรัส (adenovirus) ของมนุษย์ในการขัดขวางสไปก์โปรตีนหรือโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในเซลล์

ผลการวิจัยการทดลองก่อนการทดสอบในมนุษย์ที่ตีพิมพ์ลงในวารสารเนเจอร์ (Nature) ชี้ว่าวัคซีนแจนส์เซนเหนี่ยวนำให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ (neutralizing antibody) ในลิงแสม และสร้างการป้องกันที่สมบูรณ์หรือเกือบสมบูรณ์ต่อการติดเชื้อในปอดและโพรงจมูกได้ หลังทำการทดลองกับเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่

สถาบันสุขภาพฯ ระบุว่าการทดลองนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบว่าวัคซีนที่อยู่ระหว่างการวิจัยรายการนี้สามารถป้องกันโรคโควิด-19 ในระดับปานกลางถึงรุนแรงได้หรือไม่ หลังจากมีการให้วัคซีนเพียงโดสเดียว นอกจากนั้นยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อทำความเข้าใจว่าวัคซีนสามารถป้องกันโรคโควิด-19 ที่ต้องมีการรักษาแบบแทรกแซงทางการแพทย์ (medical intervention) ได้หรือไม่ รวมถึงวัคซีนสามารถป้องกันการป่วยโควิด-19 ที่มีอาการไม่รุนแรง และการติดเชื้อไวรัสโดยไม่แสดงอาการได้หรือไม่

ด้านคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยอิสระจะดำเนินการกำกับดูแล เพื่อให้การดำเนินการศึกษาเป็นไปด้วยความปลอดภัยและถูกต้องตามหลักจริยธรรม

“วัคซีนทดลองสำหรับป้องกันโรคโควิด-19 ทั้ง 4 รายการ เข้าสู่การทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐฯ ภายในระยะเวลาเพียง 8 เดือน หลังสามารถระบุตัวตนของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ได้ นี่คือความสำเร็จครั้งประวัติศาสตร์สำหรับประชาคมวิทยาศาสตร์ ที่เกิดขึ้นจากความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีวัคซีนและแนวทางเชิงกลยุทธ์ที่สอดประสานกันระหว่างภาครัฐ อุตสาหกรรม และวิชาการ ตลอดหลายทศวรรษ มีแนวโน้มว่าเราจะต้องมีวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 หลายรายการ เพื่อตอบสนองความต้องการทั่วโลก ส่วนวัคซีนแจนส์เซนมีผลการทดสอบระยะต้นที่ส่งสัญญาณดีและอาจเป็นประโยชน์อย่างยิ่งในการควบคุมโรคระบาด หากพิสูจน์ได้ว่าสามารถป้องกันโรคได้หลังได้รับเพียงโดสเดียว” แอนโธนี เฟาซี ผู้อำนวยการสถาบันโรคภูมิแพ้ฯ ระบุ