“จุฬา” เตรียมยื่นอย. ขึ้นทะเบียน “ChulaCov-19 mRNA” กลางปี 65

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า (18 พ.ย. 64) นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เปิดเผยว่า ความคืบหน้าของวัคซีน ChulaCov-19 ชนิด mRNA โดยคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ขณะนี้กำลังจะเข้าสู่การทดสอบเฟส 3 ซึ่งขณะนี้ได้มีการผลิตวัคซีนในประเทศไทย บรรจุขวด และรอตรวจประกันคุณภาพ โดยหากเป็นไปตามแผน จะสามารถเปิดรับอาสาสมัครประมาณก่อนสิ้นปี 64 เริ่มฉีดวัคซีนช่วงต้นปี 65 ถึงประมาณเดือนมี.ค. 65 มีการวิเคราะห์ข้อมูลช่วงเดือนเม.ย.-พ.ค. 65 และจะมีการรวบรวมข้อมูล เพื่อส่งเอกสารขึ้นทะเบียนในภาวะฉุกเฉินกับองค์การอาหารและยา (อย.) ประมาณช่วงกลางปีต่อไป

ทั้งนี้ หากสามารถขึ้นทะเบียนสำเร็จ จะต้องปฎิบัติตามเงื่อนไขของอย. โดยในการทดสอบระยะที่ 4 จะต้องติดตามอาสาสมัครคนไทยเพิ่มอีก 30,000 คน เพื่อรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัย และประสิทธิผลของวัคซีน

อย่างไรก็ตาม ช่วงต้นปีหน้าจะเหลือประชากรที่ยังไม่ได้ฉีดวัคซีนจำนวนน้อยมาก จึงต้องมีการวิจัยการฉีดวัคซีนเป็นเข็มกระตุ้น หรือเข็ม 3 และเข็ม 4 รองรับประชากรในประเทศที่ส่วนใหญ่ได้รับวัคซีนไปแล้ว พร้อมทั้งเตรียมทดสอบในอาสาสมัครที่อายุน้อยลง ทั้งนี้ ได้มีการเตรียมความพร้อมวัคซีนรุ่น 2 และรุ่น 3 โดยขณะนี้ได้มีการทดลองในหนูแล้ว

สำหรับผลการทดสอบ หลังทดลองฉีดมนุษย์ในเฟส 2 พบว่า วัคซีน ChulaCov-19 สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดแอนตี้บอดี้ได้สูงเทียบกับวัคซีนชนิด mRNA และการกระตุ้นภูมิจะสูงขึ้นหากฉีดในปริมาณมาก ในขณะเดียวกันสามารถกระตุ้นทีเซลล์ได้สูงกว่าวัคซีนไฟเซอร์ถึง 2 เท่า และสามารถป้องกันสายพันธุ์ได้หลากหลายทั้งอัลฟา เบตา และเดลตา โดยผลข้างเคียงหลังการฉีดเข็มที่ 2 พบบางรายมีอาการไข้เล็กน้อย และยังไม่พบผลข้างเคียงรุนแรงอย่างอาการลิ่มเลือด

“อยากให้เผื่อใจเรื่องวัคซีน เนื่องจากยังอยู่ในขั้นตอนการพัฒนา อย่างไรก็ดี ได้ตั้งเป้าหมายสูงสุดของการพัฒนานี้ คือ มาตรฐานนี้ต้องขึ้นทะเบียนในประเทศอื่นได้ และอยู่ในลิสท์ขององค์การอนามัยโลก (WHO) หลังจากขึ้นทะเบียนในไทยแล้ว ในขณะเดียวกันประเทศไทยต้องหยุดคิดเรื่องการทดแทนการนำเข้า และไม่บีบบังคับให้รัฐใช้ของประเทศไทย 100% แต่ให้ประชาชนอยากใช้วัคซีนของไทยเพราะเป็นของดีจริงๆ” นพ.เกียรติ กล่าว

สำหรับงบประมาณจากรัฐที่ได้รับการอนุมัติในการใช้วิจัย และผลิตวัคซีน ChulaCov-19 จำนวน 2,300 ล้านบาท แบ่งเป็น 2 ส่วน คือ 1,300 ล้านบาท ใช้พัฒนาวัคซีนในการวิจัยในอาสาสมัคร และอีก 1,000 ล้านบาท ใช้ในการจัดหาวัตถุดิบ และการผลิต เพื่อรองรับหากสามารถขึ้นทะเบียนได้แล้ว ก็จะสามารถผลิต และเริ่มฉีดวัคซีนได้เลย

ผศ.ภญ.สุธีรา เตชคุณวุฒิ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ร่วมก่อตั้ง บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด เปิดเผยความคืบหน้าของวัคซีนจุฬาฯ – ใบยา ชนิดโปรตีนซับยูนิตสกัดจากใบพืชชนิดแรกของไทยว่า ได้มีการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 ในเดือน ก.ย. 64 และอยู่ในช่วงการติดตามความปลอดภัย ส่วนผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันต้องติดตามหลังการฉีด 50 วัน ซึ่งเบื้องต้นพบว่า มีความปลอดภัย และไม่มีอาการรุนแรงใดๆ ประกอบกับยังไม่มีรายงานเรื่องอาการลิ่มเลือด

ขณะนี้เริ่มเปิดรับอาสาสมัครกลุ่มอายุ 61-75 ปี เพื่อทำการทดสอบวัคซีนในเดือน ธ.ค. 64 ในขณะเดียวกัน เดือนพ.ย. นี้ได้มีการผลิตวัคซีนรุ่น 2 ออกมาแล้ว และเตรียมที่จะทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 ช่วงเดือน ม.ค. 65 และคาดว่าเดือนก.พ. 65 จะสามารถเลือกวัคซีนที่มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพดีที่สุดไปทำการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 2 ต่อไป ในขณะเดียวกัน คาดว่าในปี 65 จะสามารถผลิตวัคซีนใบยาอีกตัวออกมาได้

นายบัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า สถานการณ์ของโควิด-19 มีแนวโน้มที่จะแพร่ระบาดต่อเนื่อง และกลายพันธุ์ได้ ดังนั้น สิ่งที่เป็นความหวัง คือ การฉีดวัคซีน และพัฒนาวัคซีนใหม่ๆ เพื่อลดอัตราการป่วยหนัก และเสียชีวิต โดยจุฬาฯ จะเน้นพัฒนานวัตกรรมในการวิจัยวัคซีนในประเทศ ทั้งวัคซีน ChulaCov-19 ชนิด mRNA และวัคซีนจุฬาฯ – ใบยา ชนิดโปรตีนซับยูนิตสกัดจากใบพืช เพื่อให้ประเทศไทยไม่ต้องพึ่งพาแต่การนำเข้าวัคซีนอีกต่อไป พร้อมทั้งเป็นวัคซีนที่จะสามารถเป็นความหวังของคนทั่วโลกได้ต่อไป