องค์การอาหารและยา

นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เปิดเผยถึงแผนการจัดหายา "โมลนูพิราเวียร์" (Molnupiravir) ของประเทศไทย ว่า ในเดือน ก.ย.-ต.ค. 2564 บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด (MSD) หรือบริษัทลูกของบริษัทยาสหรัฐฯ Merck ได้หารือกับกรมการแพทย์ เรื่องสัญญาซื้อขายยาโมลนูพิราเวียร์ ซึ่งวันที่ 5 ต.ค.ที่ผ่านมา กรมการแพทย์ได้ร่างสัญญาซื้อขายจำนวน 40 หน้าเรียบร้อยแล้ว ซึ่งหลังจากนี้จะมีการตรวจสอบทางกฎหมายต่อไป ทั้งนี้ คาดว่ายาโมลนูพิราเวียร์ จะขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ประมาณเดือน ต.ค-พ.ย. 2564 และจะสามารถขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยา (อย.) ในประเทศไทยในเดือน พ.ย. 2564 ถึงต้นปี 2565 จึงคาดการณ์ว่ายาโมลนูพิราเวียร์ จะเข้ามาในประเทศไทยประมาณเดือน ธ.ค. 2564 -ม.ค. 2565 โดยก่อนหน้านี้ ประเทศไทยได้เริ่มดำเนินการมาตั้งแต่เดือน ก.ค.-ส.ค. 64 โดย MSD ได้มีการหารือกับกรมการแพทย์ เรื่องข้อมูล และการวิจัยยา โมลนูพิราเวียร์ รวมทั้งได้มีการพูดคุยสั่งจองแบบปากเปล่า และในเดือน ส.ค.-ก.ย. 2564 MSD ก็ได้หารือกับกรมการแพทย์ ในการจัดหา และจัดซื้อยาโมลนูพิราเวียร์มาอย่างต่อเนื่อง ในส่วนของแผนการดำเนินการของบริษัท Merck ได้ดำเนินการยื่นขอการรับรองยา โมลนูพิราเวียร์ จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration - FDA) ให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน ซึ่งยาโมลนูพิราเวียร์ เป็นยาต้านโควิด -19 ชนิดเม็ดตัวแรก ที่จะได้รับการรับรองจากทางการสหรัฐฯ โดยบริษัท Merck ตั้งเป้าผลิตยาให้ได้สำหรับ 10 ล้านคนภายในปีนี้ และมีแผนการทำสัญญากับฐานการผลิตยาหลายแห่งในประเทศอินเดีย เพื่อให้ได้ยาที่มีราคาถูก สามารถคิดราคายาตามรายได้ของประเทศ ตั้งแต่ประเทศรายได้น้อยถึงปานกลาง สำหรับยา โมลนูพิราเวียร์ เป็นยาที่ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 จากผลการวิจัยแบบสุ่มระยะที่ 3 "MOVe-OUT Trial" พบว่ามีความสามารถในการต้านไวรัสโควิด -19 ทุกสายพันธุ์ที่ระบาดอยู่ในขณะนี้ได้ ทั้งสายพันธุ์แกมมา, เดลตา และสายพันธุ์มิว ประกอบกับการศึกษาในครั้งนี้ ใช้สำหรับรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง ที่ยังไม่ได้รับวัคซีน และมีอาการเสี่ยงต่ออาการรุนแรงอย่างน้อย 1 ปัจจัย ได้แก่ ภาวะอ้วน, อายุมากกว่า 60 ปี, โรคเบาหวาน, โรคหัวใจ และโรคมะเร็ง อย่างไรก็ดี ผลการศึกษาวิจัยยังไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีมีครรภ์ และเด็ก สำหรับการรักษาจะให้ยาภายใน 5 วันตั้งแต่วันที่เริ่มมีอาการ ส่วนผลการศึกษาการรักษาโรคโควิด -19 ด้วยยาโมลนูพิราเวียร์ ในเฟส 3 จากข้อมูลการวิเคราะห์เบื้องต้น (Interim analysis) ได้มีการทดลองใช้ยาทั้งหมด 775 ราย แบ่งเป็น ได้ยาโมลนูพิราเวียร์ 385 ราย และได้ยาหลอก 377 ราย โดยให้ยาขนาด 800 มิลลิกรัม วันละ 2 เวลา เช้า-เย็น เป็นระยะเวลา 5 วัน ผลการทดลองพบว่า กลุ่มที่ได้รับยาจริงสามารถลดความเสี่ยงในการนอนโรงพยาบาลได้ 50% และไม่พบผู้เสียชีวิต ในขณะที่ผู้ที่ได้ยาหลอกพบผู้เสียชีวิต 8 ราย นอกจากนี้ ยังมีการศึกษา "MOVe-AHEAD Study (Merck Global Clinical Trial MOVE-AHEAD Study (post exposure prophylaxis))" ที่กรมการแพทย์ ร่วมวิจัยยาป้องกันโควิด-19 กับ MSD อย่างไรก็ดีในการศึกษายาโมลนูพิราเวียร์ กับการป้องกันการติดเชื้อในผู้สัมผัสผู้ป่วยโควิด-19 (Prevention of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Adults) ในหลายประเทศ ทั้งนี้ประเทศไทยได้เข้าร่วมกับการวิจัยทั้งหมด 5 โรงพยาบาล โดยโรงพยาบาลราชวิถี ของกรมการแพทย์เข้าร่วมวิจัยด้วย ซึ่งการดำเนินการขณะนี้ อยู่ในกระบวนการขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Ethic Committee) ทั้งนี้คาดการณ์ว่าจะเริ่มทำการวิจัยทางคลินิกได้ในต้นเดือนธ.ค. 2564 พร้อมกันนี้ ประเทศไทยยังอยู่ระหว่างการติดตามการศึกษาวิจัยยารักษาโรคโควิด-19 อีก 1-2 บริษัทด้วย